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《中国药典》概况
点击次数:689 发布时间:2019-04-25

《中国药典》概况

 

        1, 《中国药典》英文名称Chinese Pharmacopeia (缩写ChP),其后括号内的年份表示版

本,版本- (2015年版),新中国成立以来,我国已经出版了十版药典(1953, 1963、 1977, 1985, 1990, 1995、 2000,、 2005、 2010, 2015年版),其中1953年版为一册, 1963年版开始分成一、二两部, 2005年版开始分为一、二、三部, 2015年版开始分为一、二、三、四部。第10版,即2015年版是在2010年版的基础上加以修订的。按照国家《中华人民共和国标准化法》的规定,药品标准每五年应修订一次。各版收载品种情况见表2-1.

     2、基本内容与组成

         基本内容按顺序排列有前言,国家药典委员会委员名单, 目录,(中国药典》沿革、新增品种名单,未收载上版药典品种名单,新增、修订与删除的附录名单,新老药名对照,凡例,品名目次,正文和索引等。的组成包括凡例、正文和索引。

        (1)凡例 凡例是解释和正确地使用,进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。这些规定具有法定的约束力。凡例是药典的重要组成部分,药典从2000年版开始对凡例的编排做了较大调整,按内容归类整理编排,并冠以标题,便于查阅和使用。现行版仍基本沿用这种形式。二部药典凡例的标题有“总则”、“正文”、“通则”、“名称与编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品与对照品”、“计量”、“度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验。和“说明书、包装、标签” 12项,总共38条。

 

         药品质量检测工作人员在根据(2015年版)进行检测时,为了正确地理解与使用药典,必须逐条掌握凡例的内容和含义,并在工作中切实遵照执行。凡例和附录中使用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定不能概括的情况时,在正文的各论中另有规定。凡例的具体内容参见教材附录部分。

 

        (2)正文 正文是药典的主要内容,收载药品及制剂的质量标准。(2015年版)二部的正文分为两部分,部分为化学药、抗生素等及其制剂的质量标准;第二部分为放射药品的质量标准。每一品种项下根据品种和剂型的不同,按顺序可以分别列有: 1.D品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名); 2.有机药物的结构式: 3.分子式与分子量; 4..来源或有机药物的化学名称; 5.含量或效价规定; 6.处方:7.制法; 8.性状; 9.鉴别; 10.校

查; 11.含量或效价测定; 12.类别;13.规格; 14.贮藏; 15.制剂; 16.杂质信息等。

 

         (3)索引 索引列在药典书末,便于快速查阅有关内容,与正文前的目录作用相同,素引包括中文索引和英文索引,中文索引按汉语拼音顺序排列,可检索到正文和附录的内容:英文索引按英文名称首字母的顺序排列,以英文名和中文名对照的形式排列,只能检索到正文的内容。

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