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环氧乙烷标准品常见的几种配置方法有哪些
点击次数:457 发布时间:2020-04-26
  环氧乙烷标准品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得,但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离,这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的,这样的按照注册管理规定应该是需要建立分析方法,进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中的含量进行比较准确的定量。
 
  每一个环氧乙烷标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的标准品价格也会比较高。在研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么标准品的价格会相对便宜,而有些原料药价格较贵,那么制成的标准品自然也会比较贵。
 
  纯度是检验杂质标准品优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,纯度应该是明确的,杂质纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质标准品的价格。研发的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响标准品价格的因素之一。
 
  因环氧乙烷标准品自身的物理特性、化学特性及生物学特性不同,加之实验的目的、要求、量级的不同,因此标准物质在配置使用过程中,不同的需求,导致标准物质配置过程也会有不同的方法,常见的几种配置方法如下:
 
  (1)一般标准物质采用直接称量法配置
 
  a.取出要配置的标准物质小瓶放置至其恢复室温,准备称量工具(合适量程的容量瓶、吸管或药匙、纸笔、以及毛刷、卫生纸、打开天平预热);
 
  b.在天平旁边放一张白纸,将标准物质、药匙或吸管、毛刷等称量工具置于白纸上,待5位天平稳定后(一般开机后预热30min),放入10ml干净容量瓶,关闭玻璃门,归零;
 
  c.用药匙取适量固体标准物质,呈液态时用移液枪吸取,小心放入容量瓶内,尽量深入容量瓶底部,关闭玻璃门,待读数稳定后,记录读数W1(读数接近10mg);
 
  d.先加入5mL左右的稀释溶剂,轻轻晃动容量瓶,使标准物质完全溶解后,用溶剂定容至容量瓶刻度线,塞紧瓶塞,来回摇晃几次,使其混合均匀;
 
  e.转移溶液至实盖棕色瓶中,计算标准溶液的实际浓度C1,并贴上标签;
 
  f.天平刷清扫天平内外残余物,对天平周围进行清洁工作。
 
  (2)贵重,量小的标准物质。

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