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同一批水杨酸中检所对照品的标定方法相同吗
点击次数:185 发布时间:2020-08-20
  水杨酸中检所对照品是药品质量标准实施的实物对照。它是通报量值的重要载体,是查验药品质量的专用量具,是测定药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,是查验仪器和方法校准的物质标准。就国家药品标准而言,是国家公布的一种药品计量和质量标准物质。药品标准物质必需具有原料均匀、性能稳定、测量值准确的条件,才能起到统一测量值的作用。在药物研发中,涉及到量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和校准与药物质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。因此,制备和校准是药物技术审评评价的重要组成部分。
 
  水杨酸中检所对照品或标准品我们经常会出现混用的情况,即将用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。下面我们来介绍下水杨酸中检所对照品有何特点,或许对我们混用对照品或标准品的情况有所帮助。
 
  尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。但由于:
 
  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
 
  (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
 
  (3)日常科研中极难找到相应的对照品;
 
  (4)中国药典文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

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