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黄曲霉毒素标准品购买时有哪些参考条件
点击次数:983 更新时间:2021-05-26
  黄曲霉毒素标准品使用中的问题:工作使用中的问题。虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用不能溯源。
 
  使用说明:中国药品生物制品检定所提供的大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
 
  正确性验证问题:按管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。
 
  开封管理:已开封的管理方面的问题。部分企业对开封后的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的黄曲霉毒素标准品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
 
  黄曲霉毒素标准品的选择:如果对制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的标准品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为标准品,但是个别实验操作者选择了不稳定形式作为标准品。
 
  其次,购买时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但某些实验操作者仍采用头孢替坦标准品进行红外鉴别。
 
  红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法,由于抗生素常常具不同的晶型,因此在使用进行鉴别试验时,要考虑黄曲霉毒素标准品和供试品的晶型是否一致,并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。
 
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