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脂肪酸甲酯类标准品使用期间核查分为哪两种
点击次数:491 更新时间:2022-05-20
  脂肪酸甲酯类标准品的可追溯性与证书的存在之间没有简单的等价关系。在中国,按照生产要求编制的标准品,经国家质量监督检验检疫总局的机构批准后,颁发相关证书,成为认证标准品。因此,在法律意义上,我国所有通过认证的标准品都可以追溯到源头。然而,这并不意味着所有“未经认证”的都无法追溯。按照标的国际标准制定的标准品,虽然没有经过我国有关部门的认证,但仍然是可追溯的“认证”标准品,但该证书是制造商的产品检验报告(CoA)符合国际标准,而不是中国有关部门批准后颁发的中国证书。
 
  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,国家标准品网整理提供但并不*相同,有时差别会很大。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
 
  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
 
  (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
 
  (3)日常科研中极难找到相应的对照品;
 
  (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
 
  脂肪酸甲酯类标准品是中药标准标准品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品的存放时间,这其实在实验室认可中有明确的要求,就是所谓的标准品的期间核查。
 
  脂肪酸甲酯类标准品期间核查分为两种:
 
  一是所购买的标准品有无失效,一般说来标准品都会有标准证书,只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否;
 
  二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认,即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。(这个误差范围定在5%以内可行)
 
  以上内容就是对标准品需要期间核查吗的介绍了,另外,标准品的数量有很多,规格也是大不相同,对于实验人员而言,如果标准品没有用完,则需要好好的保存起来,才不会影响它本身的生化研究精准率。
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