2025版中国药典开始实施，中昌国研标物助力药企全面过渡新规
《中国药典》是国家药品标准的核心，对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展具有深远影响。自 2025 年 10 月 1 日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品都必须执行 2025 版《中国药典》的相关要求。届时，原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，若被 2025 版《中国药典》收载，相应历版药典、局（部）颁标准将同时废止。这一重大变化，标志着我国药品标准体系的全面升级。
全面升级：2025 版药典有哪些新变化？
2025 年版《中国药典》收载品种总计 6385 种，新增 159 种，修订 1101 种，不再收载 32 种。
一部中药领域：收载中药品种3069种，新增28种、修订420种、不再收载19种。新增品种覆盖国家基药与医保目录，重点纳入临床急需的慢性病、罕见病用药；退出品种则聚焦淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文或安全性存疑的制剂，如妇科通经丸、胡蜂酒等。
二部化学药领域：收载化学药品2776种，新增66种、修订483种，不再收载2个药用辅料品种。新增品种包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等，并收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准。
三部生物制品领域：收载生物制品153种，新增13种、修订62种，不再收载13种。新增品种涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新产品。
四部药用辅料领域：收载药用辅料387种，新增52种、修订136种，进一步强化辅料质量标准与制剂安全性的关联性。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，2025 年版《中华人民共和国药典》于 2025 年 10 月 1 日起正式实施。
自 9 月 1 日起，武汉中昌国研标物全面上新，为医药行业提供全面的标准物质解决方案，助力药企顺利过渡到 2025 版药典标准。
新旧更替：2025 版药典全面取代 2020 版
《中国药典》是国家药品标准的核心，对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展具有深远影响。自 2025 年 10 月 1 日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品都必须执行 2025 版《中国药典》的相关要求。届时，原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，若被 2025 版《中国药典》收载，相应历版药典、局（部）颁标准将同时废止。这一重大变化，标志着我国药品标准体系的全面升级。
全面升级：2025 版药典有哪些新变化？
2025 年版《中国药典》收载品种总计 6385 种，新增 159 种，修订 1101 种，不再收载 32 种。
一部中药领域：收载中药品种3069种，新增28种、修订420种、不再收载19种。新增品种覆盖国家基药与医保目录，重点纳入临床急需的慢性病、罕见病用药；退出品种则聚焦淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文或安全性存疑的制剂，如妇科通经丸、胡蜂酒等。
二部化学药领域：收载化学药品2776种，新增66种、修订483种，不再收载2个药用辅料品种。新增品种包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等，并收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准。
三部生物制品领域：收载生物制品153种，新增13种、修订62种，不再收载13种。新增品种涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新产品。
四部药用辅料领域：收载药用辅料387种，新增52种、修订136种，进一步强化辅料质量标准与制剂安全性的关联性。
为帮助药企更好地应对 2025 版《中国药典》的实施，武汉中昌国研标物已完成相关标准物质的全面上新。自 9 月 1 日起，武汉中昌国研标物将为客户提供符合 2025 版药典要求的各类标准物质，确保药品检测的准确性和可靠性。
此次上新的标准物质涵盖了中药、化学药、生物制品等多个领域，针对 2025 版药典中的新增和修订项目，如重金属及有害元素检测、可见异物和不溶性微粒检测等，均有对应的标准物质可供选择。武汉中昌国研标物凭借多年的技术积累和严格的质量控制体系，确保每一批标准物质都具有良好的稳定性和准确的定值，为药企的质量控制和合规生产提供坚实保障。
作为授权代理销售中检院/药检所的化学对照品、标准物质，武汉中昌国研标物一直密切关注药典标准的更新变化，提前布局研发，确保在药典实施前为客户提供全面的解决方案。我们的专业团队还可为客户提供定制化服务，满足不同企业的特殊需求。面对 2025 版《中国药典》的实施，武汉中昌国研标物愿与广大药企携手共进，共同提升药品质量，保障公众用药安全。
